搜狐医药 | 全球首发！侵入式脑机接口获国家药监局批准上市 ...

樱语嫣

出品 | 搜狐健康
作者 | 刘家碧
编辑 | 袁月
据国家药监局3月13日消息，博睿康医疗科技（上海）股份有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获得三类医疗器械注册证，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。
图说 / 博睿康医疗科技的植入式微创脑机接口系统
据上海市科学技术委员会介绍，NEO适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。术后一个月患者即可居家自主操作。截至目前，NEO已完成36例临床试验手术。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。
近年来，上海持续推进脑机接口未来产业系统性布局，加速产品研发与临床试验。目前，上海在脑机接口产业已相继涌现60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定，多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。
拿证仅仅是开始。《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出，2027年前，上海要实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。2030年前，上海实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造国家级脑机接口产业发展集聚区。